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Plenance 10mg c/ 30 Comprimidos
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Ficha Técnica e Modo de uso:
Plenance 10Mg Caixa Com 30 Comprimidos Revestidos Rosuvastatina Calcica Libbs
Para que este medicamento é indicado?
Plenance® deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Plenance® é indicado para:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue - Fredrickson tipos IIa e IIb).
Plenance® também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C,Lo que ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações;
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue - hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.
: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes;
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Plenance® é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
Como devo usar este medicamento?
Os comprimidos de Plenance® devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Porém, procure tomar Plenance® no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Plenance®.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia.
A dose máxima diária é de 40 mg.
A dose de Plenance® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente.
A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.
Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: A dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia.
Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário.
Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral.
A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral.
A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de leve a moderada.
Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Plenance® não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos.
Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos.
O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
-Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Plenance®.
Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.
521CC e ABCG2 (BCRP) c.
421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.
521TT e ABCG2 c.
421CC.
Para os pacientes com genótipo c.
521CC ou c.
421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Plenance®, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP).
O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Plenance® é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir).
É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Plenance®.
Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Plenance®.
Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Plenance® é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Plenance® devem ser cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose: seu médico pode considerar um ajuste da dose de Plenance® quando utilizado com outros medicamentos (ver item “4.
O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Plenance® deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Contraindicações:
Você não deve utilizar Plenance® se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
Plenance® também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.
Você não deve utilizar Plenance® se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
