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Vequile 50mg/ml solução injetável 1 seringa
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Ficha Técnica e Modo de uso:
O que é o Vequile?
O Vequile é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa, que:Não foram previamente tratadas com terapia endócrina;Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com anti estrógeno, ou inibidor de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
Terapia em combinação com palbociclibVequile® é indicado em combinação com palbociclib para o tratamento de mulheres portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente tratadas com terapia endócrina.
Como o Vequile funciona?Vequile® inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.
Quais as contraindicações do Vequile?Você não deve utilizar Vequile® se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Terapia em combinação com palbociclibe: vide bula do palbociclibe.
Como usar o Vequile?Vequile® deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde, sob supervisão médica.
É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular.
Nota: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar Vequile® no local da injeção dorsogluteal.
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (BD SafetyGlideTM Agulha Hipodérmica Blindada).
As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.
MonoterapiaMulheres adultas (incluindo idosas)A dose recomendada de Vequile® é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial.
É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Terapia em combinação com palbociclibeQuando fulvestranto for usado em combinação com palbociclibe, para fulvestranto, seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia.
Para palbociclibe, seguir a bula do palbociclibe.
Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de fulvestranto com palbociclibe e ao longo de sua duração as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local.
Deve-se tomar cuidado com a injeção de Vequile® na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente.
A injeção intramuscular de longa ação de Vequile® mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.
CriançasNão é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.
Pacientes com insuficiência renalNão é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de creatinina maior do que 30 mL/min.
A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min.
Pacientes com insuficiência hepáticaNão é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh.
O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child- Pugh.
IdososNão é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
INDICAÇÃO
Vequile é indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastásico em mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa, que:Não foram previamente tratadas com terapia endócrina;Previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno, ou inibidor de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
PRINCÍPIO ATIVO
Fulvestranto.
ARMAZENAMENTO
Vequile deve ser conservado sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz.
CONTRAINDICAÇÃO
Você não deve utilizar Vequile se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS
Reações no local da injeção [incluindo reação ciática mais grave como neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática periférica (dor que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos), relacionada com o local de injeção], astenia (fraqueza), náuseas e elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado), reações hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas articulações), dores musculoesqueléticas [incluindo dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dor muscular) e dor nas extremidades], erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão), ondas de calor.
