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Ficha Técnica e Modo de uso:
e os se hm7 é o guia que estabelece a avaliação do risco de impurezas mutagênicas em medicamentos para limitar o risco carcinogênico a presença de impurezas mutagênicas é esperado em qualquer rota de síntese porque o fabricante precisa de compostos reativos para sintetizar o iphan com bons rendimentos geralmente esses mesmos compostos que são reativos na síntese também podem ser reativos com dna causando mutações que podem levar ao câncer porém isso só é um problema acima de certos níveis então se a quantidade for muito baixa abaixo do limite considerado aceitável o risco causado pelas impurezas é negligenciável portanto elas não são de preocupação é por isso que nós fazemos a avaliação do risco para entender em quais níveis as impurezas são encontradas esse esses níveis estão acima ou abaixo do limite aceitável avaliação do risco consiste em quatro etapas identificação e impurezas mutagênicas os chm 7 recomendo utilizar ferramentas in silico para a predição do potencial mutagênico contanto que dois sistemas complementares sejam utilizados um com base em regras de especialistas e outro com base estatística definição dos limites aceitáveis o limite para impurezas mutagênicas é baseado no ttc caso o potencial carcinogênico seja desconhecido ou no t de 50 derivado do estudo de carcinogenicidade caso ele esteja disponível avaliação da exposição neste etapa o nível da impureza presente no insta deve ser determinado para entender quanto disposição o paciente terá assim pureza isso pode ser feito utilizando métodos analíticos ou através do conhecimento do processo de fabricação do hifa e sua capacidade de eliminar a impureza do que chamamos de fator de purga o fator de purga também pode ser calculado utilizando o fim e nem silico caracterização do risco essa é tapa em que comparamos os resultados obtidos para a exposição com os limites aceitáveis o que finalmente nos indicará se existe um risco ou não após concluir a avaliação do risco os chi7 estabelece ainda que uma estratégia de controle deve ser estabelecida para cada impureza potencialmente muita gênica existem quatro opções de estratégia de controle as quais dependem da etapa em que o fabricante gostaria de controlar impureza opção um controlar a impureza mutagênica na especificação do hifa essa opção é recomendada especialmente quando a impureza gerada em etapas avançadas do processo e não existe a possibilidade de estabelecer um controle e no intermediário ou um fator de purga adequado porém quando as impurezas se originam de etapas iniciais essa geralmente não é a melhor opção porque o fabricante apenas descobrirá se a impureza está acima ou abaixo do e quando já tiver obtido o seu isso afinal quando ausência da impureza foi demonstrada em lotes sequenciais pode ser apropriado estabelecer um controle periódico ao invés do controle rotina opção dois controlar a impureza mutagênica na especificação de um intermediário com o mesmo limite que aceitável para impureza no infa essa situação pode ser aplicada quando a impureza gerada antes de um certo intermediário do processo e não é a possibilidade de sua formação após esse intermediário nesse caso seria apropriado incluíram um teste para o controle da impureza na especificação do intermediário opção 3 controlar a impureza mutagênica na especificação de um intermediário com limite maior que o limite aceitável para a impureza no infa esse caso é semelhante outros são dois porém o limite para impureza no estágio intermediário pode ser maior do que o limite permitido no infa contanto que se garanta que as etapas que separam esse a fifa serão capazes de purgar e eliminar a impureza a níveis bem abaixo do limite aceitável isso pode ser demonstrado pelo cálculo do fator de purga ou por meio de estudos que chamamos de spike perde opção 4 a utilizar essa opção nenhum controle rotina necessário seja no insa ou no intermediário ela garante que a impureza será consistentemente removida do processo através do cálculo do fator de purga o qual pode ser complementado por estudos para quem curte essa é a opção que dá a melhor segurança de todos os lotes fabricados atenderam ao limite porque ela é baseada no conhecimento científico do processo de fabricação através do conhecimento das propriedades da impureza como reatividade solubilidade e volatilidade e das etapas do processo em que essas propriedades são capazes de separar a impureza do hifa o fator de purga pode ser calculado no próximo vídeo vamos mostrar um exemplo de como o fator de purga e finalmente assim que estratégia de controle estiver definida as impurezas mutagênicas estão sob controle wi-fi é considerado seguro e o atendimento ao esse hm7 foi estabelecido
Informações do Produto: :Esse vídeo explica os princípios descritos pelo ICH M7 e como esse guia deve ser aplicado guia para controlar impurezas mutagênicas em IFAs. English version: https://youtu.be/B9XahAHOdAw
Com certeza, as meias com frase que você precisava para levantar a rotina com estilo (e ironia)!Contém 1 par de meias.
Não podem ser vendidas separadamente.
Tamanho: 34 a 44.
Composição: 68% algodão, 27% poliamida, 5% outras fibras.
Lavagem a mão.
Temperatura maxima 40° C.
Não alvejar.
Não secar em tambor.
Secagem em varal à sombra.
Não passar.
Não limpar a seco.
Lavar antes de usar.
Lavar separadamente.
Não deixar de molho.
Validade indeterminada.
