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agora a gente vai entrar né especificamente começar a falar do anexo de do anexo 3 A né da portaria né da do nosso rgcpi da portaria 672 né e ele vai a gente vai entrar falar especificamente das luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos tá então talvez vocês assim a gente só antes da gente entrar que esse tem algumas alterações inovações né a gente vai pontuar aqui para vocês só para vocês pessoal da área aí né Laboratórios apps fabricantes importadores Lembrando que essa é a nossa proposta essa é uma proposta ainda então vocês sintam à vontade né sintam-se à vontade depois de apresentarem as contribuições de vocês tá porque aqui acho que talvez possa causar alguns pãozinho que ficou um pouco diferente do que o método que tava gente hoje não Inmetro Tá certo então vamos lá vamos começar aqui só compartilhando só como a Cris já falou né na apresentação dela hoje o anexo 3 A que é o nosso da portaria 672 que é o nosso regulamento geral né para certificação de equipamento de proteção individual rgcp e a gente já tem publicado que o anexo a de capacete b lobisolante c de São cinturões né trava-quedas E talabarte a Cris acabou de apresentar o que se ele vai ser o anexo é né de pff e a gente vai falar que agora especificamente do anexo D que a gente está propondo aqui na nesse texto que vai para consulta ele já no título dele vocês vão ver que já tem alguma alteração do texto que já estava gente hoje no método da portaria vigente Então isso que tá destacadinha amarelo aqui né ele já foram inclusões já então anexo deu o título dele já vai ser hoje a luva cirúrgica de procedimento não cirúrgico sobre Regime de nossa sanitária Ou seja que a gente vai falar esse anexo dele lembrando é o único exclusivamente das luvas que também da cirúrgica esse procedimento não estão sobre Regime da Vigilância Sanitária de borracha natural borracha sintética mistura natural e sintética e policloreto de vinila né que são as luvas de PVC certo Só lembrando gente que para a gente tratar construir esse anexo né além de da gente ouvir os grupos né os grupos específicos técnicos foi construído junto nós tivemos também várias conversas tá com o pessoal da Anvisa então não foi uma uma construção em paralelo só para pontuar isso que o pessoal da Anvisa está ciente dessa nossa alteração tá bom para a gente alinhar também os dois os dois regulamentos né Anvisa e ministério só para vocês também não ficarem tão assustados aí enfim vamos lá aqui vou trabalhar basicamente também nessa comparando um pouquinho do modo como a Cris fez tá comparando o que tá vigente hoje com as nossas alterações essa parte Inicial e pontuando essas essas inovações essas alterações mais relevantes Enfim então vamos lá em relação ao objetivo né o novo regulamento nosso anexo D ele já inclui na sistemática do certificação as luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgicos de borracha sintética e a de PVC que essas luvas elas não estão né no âmbito da certificação da portaria em metro 485 que é o rack que tava gente hoje né que é o hack atual do Inmetro eles entra as luvas de borracha sintética que também entra de PVC Então a nossa proposta do anexo de também veio isso daí foi como um acordo também com um grupo técnico que estava construindo foi incluir também fazer essa inclusão das luvas também de borracha sintética e acho PVC que a gente entendeu que na conjuntura atual na conjectura anterior lá na publicação do rápido e método a gente teve uma justificativa pela não inclusão dessas luvas que acho que hoje não se não cabe mais não se aplica mais então a gente não não viu motivo né a gente não entendeu na verdade achamos por bem já incluir esses essas duas luvas esses materiais diferenciado também no nosso certificação tá de borracha sintética e as PVC então é a grande primeira inovação tá desse do nosso da nossa proposta de texto do anexo D né E aí Enrico em decorrência da inclusão das luvas de borracha sintética e de PVC o novo regulamento né ele traz essa possibilidade de certificar todas as luvas cirúrgicas de procedimento não cirúrgicos né segundo as normas também da stm que foi o que uma nova proposta que a gente vai trazer tá bom porque o que que a gente tem de documento de referência hoje pelo Inmetro essa avaliação certificação Ela vai poder ser pela ABNT NBR né basicamente pelas ABNT NBR chama ISO há uns 109 a 1193 parte 1 e 2 que são as luvas de látex né E se eu não me engano a parte 2 é específicas de PVC a 10 a luva cirúrgica que ficou isso né NBR a isso 10282 e essa 37 é de materiais de lata que em geral ela chama também é bem ntn-br5426 que é de amostragem também faz a referência do RDC da Anvisa E aí a nossa proposta ela vai continuar não Ok vamos chamar todas essas isos né a 1193 parte 1 e 2 10 82 e a 37 vai vão continuar e a gente pela já amostragem Vocês vão perceber ao longo a gente vai explicar a gente Excluiu a 5426 RDC da Anvisa 54 547 também já vamos apresentar que a justificativas e a gente acrescentou o quê as stms justamente para possibilitar essa essa avaliação das luvas de borracha sintéticas e de PVC alinhadas com o mercado internacional o que a gente vive a gente deixasse só os requisitos requisitos previstos né nas isos hoje nas NBR isso elas não contemplada não e não não iam abranger essas luvas que estão hoje lá no mercado internacional tá nos requisitos como elas estão sendo fabricadas então gera uma demanda do setor né Uma demanda antiga Olha a gente precisa tem que ter alteração por isso que a gente não consegue trazer as luvas sintéticas borracha sintéticas principalmente a nutrir né tem uma condição lá de espessura pela pela isso a gente não consegue trazer né como a nossa bnp hoje aqui NBR é só uma tradução da ISO nela não altera nenhuma especificação então para possibilitar a entrada dessas luvas de borrachas sintéticas E essas de PVC em geral nesse sintéticas em geral a gente olha vamos trazer Então essa possibilidade da certificação também ser por uma Norma estrangeira no caso stm tá então aqui é assim a gente vai entrar um pouquinho mais vai detalhar um pouquinho mais nos slides à frente tá para vocês também não se assustarem mas é importante a gente ressaltar que em relação a inclusão dessas normas foi feita toda uma comparação detalhada entre as normas da série vou chamar qnbrizo tá mas Lembrando que é só uma tradução da isso foram feita essa comparação da série NBR e pela comparação que a gente fez interna a gente viu que não tinha tanto prejuízo técnico a gente inclui a previsão da certificação segundo a série stm também tá então a gente vai pontuar aqui para vocês nos próximos slides essa comparação resumo dessa comparação que que é mais relevante até por setória a gente foi feita não foi a gente não simplesmente não incluiu aqui de olhos fechados basicamente a mesma coisa tá E aí em relação aqui a quatro a cinco quatro dois meia o meu ponto é para vocês agora hoje ela é uma Norma de amostragem ela é uma Norma lá que foi a última revisão dela foi 89 e a gente a nossa proposta é que os critérios já mostragens não mais terão como referência essa Norma a ABNT a NBR 5426 mas sim a norma indicada na própria ISO né na NBR isso e nesse treme Que por sinal eles referenciam a mesma Norma tá que é uma ISO ele os duas normas elas para esse critério de amostragem eles fazem referência a mesma Norma a gente vai apresentar também aqui para vocês em relação a RDC da Anvisa que que a gente fez na verdade a nossa proposta hoje na publicação desses anexos né desses que já foram publicados dos novos é construir anexos mais compilados mas objetivos né como a Cris pontuou ali no de pff a que o dpf ele citava fazer uma lista exaustiva de todos os ensaios que era necessário hack vigente hoje faz isso a nossa ideia é o que não vamos referenciar só a tabela daí isso tal todos ensaios já estão na tabela lá da ISO então basta a gente fazer a referência da tabela Então a nossa proposta aqui é basicamente a base para esses nossos regulamentos serem as normas técnicas nessas normas técnicas de ensaio e não ficasse tanto outros regulamentos Paralelos não que a gente desconsiderou aqui o RDC da Anvisa de forma alguma que a gente quer conversar né os dois regulamentos tem que conversar então se o que que a gente entendeu o que que também é RDC da Anvisa Na verdade ele também ele faz muita referência na verdade é o rack vigente né o 485 que a portaria do Inmetro e também é a norma técnica em si Então o que a gente pegou que a gente viu ali no RDC Olha esse aqui tá só no RDC vale para gente vale para gente a gente trouxe para o corpo do nosso anexo por isso que ela não vai ser citada aqui na verdade ela não é indicada como um documento de referência para certificação mas o que que tem lá de relevante hoje no RDC nós trouxemos para o texto nosso do corpo da portaria principalmente a parte de definição e tinha muita ali de gente de definição de termos técnicos que era um pouco diferente do que tá na Norma na própria NBR isso vamos dizer será mais completo no que tinha no RDC e é porque o mercado já está acostumado e não tem tanta diferença a gente não vamos trazer o que que RDC traz questão essas de definições e de embalagem Então apesar da gente não fazer essa referência Expressa o que está previsto no texto da RDC onde a gente trouxe para o texto da que a gente entendeu que era cabível e que também não que não foi repetitivo com que tá na Norma que tá na Norma a gente vai basicamente referenciar a norma tá só para deixar claro isso que a gente não está descartamos em si RDC tudo que tem lá na RDC da whisky vai continuar sendo aplicado porque a gente entendeu não isso aqui continua vai estar para ver isso no corpo do nosso Anexo aqui certo Carol só para acrescentar também aí já aproveitando que você citou a Anvisa é só para esclarecer assim a gente tá em contato né Carol comentou então a gente teve algumas reuniões com o pessoal da Anvisa a gente até convidou para essa reunião Eu não sei se tem alguém presente aí é eles estão inclusive aguardando a gente disparar essa nossa consulta pública para poder iniciar o processo deles lá de revisão da RDC tá que é justamente A ideia é fazer que os dois documentos as duas regulamentações caminham juntas tá no mesmo sentido tá então eles estão monitorando Também esperando a gente disparar que essa consulta pública para poder justificar a revisão lá deles também tá é isso que eu acho que é um grande era um grande medo do setor né era esse receio era isso a gente exigir a portaria Nossa nosso regulamento exigia alguma coisa diferente do regulamento da RDC da Anvisa então só para acalmar vocês aí do setor a gente tá estamos alinhados estamos caminhando juntos e vai ter igual a Cristo pontuou bem vai ter essas publicações paralelas aí para no fim quando entrar a publicação quando tiver vigente mesmo o nosso anexo tá tudo alinhado tudo redondinho tá então assim só para pontuar Resumindo então nos documentos de referência aqui né do nosso novo da nossa proposta a gente indico apenas as normas técnicas que servirão como base para certificação desses equipamentos que a gente está falando né que são as luvas cirúrgicas não cirúrgicas sobre Regime de vigilância sanitária porque no rack vigente Hoje ele cita NBR Visa ele cita a própria mr6 enfim ele cita vários normativos que na verdade assim implicitamente tão inclusos ali vão até neste Claro que tem a portaria 672 ele cita até a própria porcaria mas assim não caberia a gente aqui no documento de referência citar Nossa portaria 672 já que o anexo é da própria portaria né então Claro que tá tudo dentro tudo se aplica então a gente só fez um resumo faz enxugou né O que O que tem hoje no Inmetro que realmente tá vários ele cita vários documentos ali de referência né Nós optamos por deixar basicamente e seguir esse padrão vocês perceber isso esse padrão nos outros regulamentos se tá basicamente as normas as normas técnicas que vão servir para base para fazer essa avaliação né Então vamos lá aqui ó basicamente é só um resumo para vocês visualizarem tá uma tabela de correspondência entre as normas da NBR isso e a stm certo para as luvas de procedimentos não cirúrgicas cirúrgicas então basicamente assim tá hoje o que para as luvas de procedimento não cirúrgicos a gente tem a NBR só né 1193 que ela é é a parte 1 tá gente eu troquei aqui saiu dois mas aqui tá um né seria luva para exame médico de de uso único parte 1 que ela vai falar das luvas de látex ou e a solução de borrachas certo que é de mistura aqui então a gente teria o que correspondentemente a stm ela separa Ela traz a norma a esse termo 3578 especificamente para Lucas de látex a 63 19 especificamente suas retrilicas na língua genitrilo 6977 só as luvas de cloro-preno é bem difícil mas tem também elas tanto aqui quanto aqui na de borracha sintética certo e a parte 2 A NBR ela vai fazer vai falar basicamente das luas de PVC e para as luas de PVC a gente vai usar esse tênis 5250 Traz luvas cirúrgicas é a mesma Norma tanto assim elas não são divididas né pelo tipo de material de composição da luva então a ABNT NBR a ISO 1082 10282 certo para as línguas cirúrgicas e para stm vai ser a 3577 tá então aqui é só um resumo mesmo para vocês irem que vai mudar um pouquinho né nomenclatura das normas foi só intuito mesmo de trazer de referência de demonstrar essa correspondência para vocês aí aqui é uma outra tabela né a gente aqui já vai começar a fazer uma breve comparação dos requisitos avaliados aqui aqui é um resumo no que é isso quando eu falo aqui gente por favor não é isso entenda a mblisa porque é só uma tradução e essas tabelas a gente construiu usando toda isso mas na o nosso regulamento ele vai chamar tá a ABNT versão traduzida e stm então o que que a gente fez a gente a nossa comparação Inicial foi comparar os requisitos avaliados segundo essas duas séries tá na verdade que a gente percebeu que é stm seria assim ela é mais completa né Ela traz uma quantidade maior de requisitos obrigatórios a serem avaliados né na verdade assim ela seria mais criteriosa do que a própria isso né Por exemplo aqui ó ensaio de impermeabilidade as duas normas elas vão fazer essa previsão né que a ausência de furos em relação a dimensão que entra a largura cumprimento e espessura também tem a previsão nas duas normas propriedades mecânicas que é a força de ruptura né no alongamento da é propriedade distração né tracionamento aqui força na ruptura e alongamento né na ruptura da luva enfim também tem as duas os dois as duas normas elas trazem essa previsão E aí aqui a gente entra para os ensaios específicos da stm que ela também vai trazer a previsão do tempo de proteína a quantidade total né que você vai ter naquela luva basicamente se vai exceder ou não esse limite recomendado ela também faz uma avaliação das proteínas alergênicas se vai exceder também o limite recomendado em relação ao Pó né se ela realmente para as luvas sem pó se elas realmente elas não tem nenhum resíduo de pó e para as luvas composta ela tá respeitando a quantidade ali máxima de pó que aquelas luvas têm essa todas essa avaliação aqui elas não têm nem na próxima cirúrgicas nem para luva de procedimento na versão ISO tá ela só estão previstas nessetm a questão da esterilidade a stm para luva de procedimentos não cirúrgicos ela faz essa avaliação também para aluno cirúrgica essa avaliação aqui é feita tanto nessa TM quanto na na ISO né na versão ISO mais para as luvas de procedimento não cirúrgico ela é prevista só na série da versão stm o ensaio em si tá certo então assim esse aqui é uma tabela comparativa dos requisitos avaliados que sempre há não porque é para a gente quebrar um pouco esse paradigma Ah não porque a Isa é a norma mais completa quando a gente foi entrar na Norma a gente viu que esse tema é bem mais criteriosa certo do que do que a versão internacional a versão ISO né NBR então continuando aqui a comparação a gente vai agora basicamente eu passar rapidamente por cada um desses requisitos tá só para vocês conseguirem visualizar que a diferença não é tão grande entre as duas normas certo o primeiro requisito que eu vou mostrar aqui para vocês é a questão da impermeabilidade né que a ausência de furos nada mais é que essa avaliação de ausência de furos ele aqui é essa primeira tabela que são para as luvas procedimentos não cirúrgicos cirúrgicos e para as luvas cirúrgicas certo então aqui é basicamente a gente fez uma comparação que do que está previsto na NBR ISO né esse TM e o que estava em gente hoje no rack tá na portaria do INMETRO em relação à impermeabilidade eles fazem um ensaio basicamente avaliando o enquear Né que é o nível de qualidade aceitável tanto a isso quanto a stm elas usam mesmo índice de nq a que é dois e meio por cento o rack hoje vigente do Inmetro ele é mais rigoroso ele faz um índice de um e-mail certo em relação a metodologia de ensaio é basicamente a mesma não tem alteração para as luzes cirúrgicas de novo então o requisito lá de Niki previsto tanto na izz Quanto stm é o mesmo um e-mail né o rack vigente ele traz um requisito mais rigoroso de 0,65%. então número e a metodologia é equivalente Então como observação a gente tem o que que esse n quer né que é o número permissível de luvas não conformes vazando na amostra é o mesmo que vocês puderam ver para as duas séries de normas tanto isso quanto essa TM já o previsto no rack ele é mais rigoroso Lembrando que todos fazem esse teste com um litro de água imediatamente após dois minutos aproximadamente a metodologia de ensaio é a mesma então aqui a nossa proposta que vai trazer do nosso regulamento é o que é justamente utilizar o índice de n que é indicado né Que por sinal são são convergentes então aqui a gente na nossa proposta a gente tá adotando o índice Norma mesmo e não o índice que hoje estava em Regente da portaria Então na verdade a gente tá deixando esse critério um pouco mais rigoroso e vai entender o que tá o que tá previsto na Norma porque a gente entende cabível olha olha porque tanto é o argumento não né que o grupo a gente segue a normaliza é uma Norma com critérios internacionalmente aceito stm é uma Norma estrangeira Tá OK mas a gente tá entendendo a gente se internacionalmente eles estão ajustando aceitando tanto o índice convergente tanto de índice e esse tema é o mesmo índice de NK para essencial de impermeabilidade não tem porque a gente não entendeu o argumento técnico para o nosso aqui no Brasil especificamente para nossa luva no nosso mercado ter mais rigoroso Tecnicamente a gente não achou que seria cabível nesse momento poderia até ser uma barreira né técnica claro que essa é a nossa proposta então se tiver opinião diferente divergentes por favor amor apresentem lá na na consulta pública e fundamentam né fundamentam Por favor porque a gente entende o que a ideia Nossa aqui de novo eu vou para para esclarecer né para vocês aqui que a gente já seja a gente tá a coordenação ela optou o quê como padrão é nosso padrão geral Regra geral para todos regulamentos adotar o previsto na norma técnica na íntegra a previsão e não ficar criando exceções de requisitos Então a gente vai adotar Norma isso mas para esses requisitos específico a gente vai fazer uma alteração adotar o requisito vai ser mais ou menos então a ideia Nossa que a não ser que seja realmente não olha isso que Tecnicamente é justificável a gente precisa ser mais rigoroso ou contrário mais frouxa assim a gente vai alterar adotar diferente mas como Regra geral o padrão que a gente está construindo os ratos é isso adotar norma técnica de ensaio na íntegra seja uma isobl nesse caso específico a gente também tá dando a possibilidade da Norma estrangeiras na íntegra não criando exceções entendeu aqui no caso a gente vai trazer um exame microbiológico Mas não seria uma exceção de ensaio que tanto a isso acontece o tema elas não fazem a previsão do ensaio microbiológico né E como a nossa proteção aqui é para proteção biológica a gente entende que tem que ter esse ensaio mas a gente vai falar um pouquinho mais na frente então a justificativa para a gente manter esse índice de dois e meio e não um critério mais rigoroso é basicamente isso gente vamos aceitar olha essa nova internacional tá utilizando esse critério E você tem outro nome estrangeira que utiliza o mesmo índice Por que que é o nosso aqui vai ser mais rigoroso se o internacionalmente internacionalmente esse padrão esse índice já é aceito por que que no Brasil a gente tá adotando esse critério mais rigoroso a gente não viu esse argumento Tecnicamente a gente não conseguiu apresentar que nenhum argumento para defender hoje né Nas condições hoje de mercado no nosso Panorama atual para apresentar para manter esse índice mais rigoroso Tá certo o próximo aqui a gente vai vou apresentar aqui para vocês a tabela comparativa em relação a dimensões né para essas luvas que elas são avaliadas também só só vou pontuar aqui basicamente como vocês viram lá esse tema ela é uma Norma para cada material né você tem de lápis a nitrílica cloropleno e a de PVC aqui esses dados aqui eu trouxe só da de lata que tá então tô comparando aqui o que vocês vão ver de azulzinho é o que tá na stm naquela de especificamente na Dilatex Mas já adianto para vocês que a gente fez também das outras e não é muito diferente tá não tem tanta variação é só porque senão a tabela ia ficar ia ter muita informação ia ficar muito confuso então aqui em vermelho a gente vai né tô mostrando aqui para vocês o índice né o índice previsto que tá lá na versão NBR isso em azul em stm o que tá de amarelo são os pontos que são divergentes e assim o que acho que é importante vocês perceberem visualizarem que que a nossa intenção é justamente é o que são quando tem essa divergência que está destacado em amarelinho é mínima divergência tá por exemplo aqui só só mostrando para vocês tanto a NBR quanto stm elas fazem em relação à dimensão para luz de procedimento não cirúrgico que é essa tabela específica elas elas fazem essa previsão que você pode apresentar o tamanho da luva né tanto pelo código de tamanho código numeral que é conhecido que a gente tem seis né que vai de 6 6 e meio 7.889 tanto pelo nominal tá isso aqui tá prevista nas duas normas certo então eu posso falar seis e baixo eu posso usar o Extra pequeno né ou pequeno único e Médio aqui a diferença que a gente tem que a stm Ela traz requisitos específicos para o grande né x grande XX grande e aqui na grande ela vai trazer tudo acima do 110 MM já entre aqui como extra grande Tá então aqui basicamente que eu quero mostrar para vocês por exemplo aqui ó essa aqui de né a numeral quando tamanho 6 abaixo de 6 na versão ISO ela tem que ela vai até né 82 MM ou seja para ela estar em tamanho 6 ela tem que ser igual ou menor que 82 MM já para esse TM é 75 MM A diferença é que tem milímetros e você tem um erro né para 6 mm para mais 6 para menos nas outras todos os outros também eles se convexa a diferença vai ser justamente nesse erro que é isso ela faz uma janela de 5mm esse tempo vai fazer de seis aqui nesse estamento também tem uma diferença mais é mínima né Lembrando que a gente está falando de milímetros a mesma coisa também a gente quando a gente fala de dimensão para na no caso do tamanho nominal quando existente a gente também entendeu que é uma variação mínima não justificaria por esse motivo a gente barrar né não aceitar essa séries stm e A grande questão aqui a questão da espessura né que a ISO em geral todas as versões ela aceita para as luvas de procedimento não cirúrgico independente do material ela faz essa avaliação de 008 MM né para área Lisa e zero 11 para área com textura essa espessura mínima já a versão stm essa essa esse índice de 008 ele é válido independente tá feliz ou textura ela usa só um parâmetro e ela é válido para ela é válida para as línguas de látex certo as luvas as luvas nitrílicas ela vai usar o parâmetro de 005 essa que era um motivo do embarreira de você não conseguir colocar as luvas sintéticas Principalmente as nitrines na certificação no âmbito de certificação era uma problemática que a gente enfrentava que na época a gente não conseguiu né e por isso que elas ficaram fora da certificação então para trazer Essas luvas para certificação que a gente ganharia ali no controle pós mercado que é o nosso objetivo Então porque não adotar trazer passadotar esse critério previsto nesse TM a gente teria possibilidade também de não vamos adotar só NBR isso ah não mas para esse critério aqui específico de espessura a gente pode adotar para as luvas e trínlicas essa espessura prevista lá na stm mas o nosso questionamento aqui foi isso gente o que a gente não quer construir igual a gente já pontuou é adotar uma Norma que seja isso na NBR isso e ele tá não parece que para esse requisito tem uma exceção não é o objetivo que a gente tem um padrão para português e os outros regulamentos ficar criando tipo um agente adota isso ou NBR mas ah mas tem um porém esse aqui é exceção esse aqui exceção esse aqui é exceção a gente não quer isso constituir franksteinzinho E aí a gente entendeu olha a possibilidade seria Será que a gente não consegue adotar um ou outro Será que é tão enviado assim a gente passar adotaram mais temer Apesar dela ser uma Norma estrangeira que é clara a gente sabe toda aquela hierarquia a primeira a gente tem a norma internacional a gente tem a norma internacional primeiro é regra também é padrão não é que a gente vai de olhos fechados para Norma estrangeira mas nesse caso aqui por conta dessa demanda específica do mercado do que a gente tem o que tem sido aceitado na internacionalmente lá fora a gente achou importante fazer essa avaliação da trazer essa comparação a gente avaliou e que que a gente está apresentando para vocês aqui é justamente isso olha Acho que dá sim para aceitar vamos ver aqui então e aí toda essa metodologia como eles fazem assim sabe de espessura Até a metodologia para eles avaliar essa dimensão a gente comparando é porque não trouxe aqui só trouxe os critérios é bem bem semelhantes stm certo então aqui como a gente já falou aqui nessa tabela a gente Sim a gente já consegue visualizar né alguns pontos de diferença em relação aos requisitos previstos de Norma da isstm mas né ressaltando novamente essas diferenças não são consideradas relevantes para fim de avaliação de certificação do equipamento certo e aqui no próximo slide é essa mesma comparação em relação agora as luvas cirúrgicas tá que não é referente a dimensão das luvas cirúrgicas certo aqui a gente da mesma forma a gente consegue identificar alguns pontos de diferença né e semelhanças também e também do mesmo jeito essas diferenças Tecnicamente Não não são razoáveis para a gente argumentar para não adotar o que você já Podem perceber de cara que é que para luva cirúrgica em relação essa codificação tantas duas normas elas só trazem a previsão dessa codificação numeral tá de tamanho não é aceita aquela codificação nominal igual para Luas procedimento não cirúrgico isso aqui tá comum para as duas normas da mesma forma que em vermelho é o que a ISO traz em azul stms para luva cirúrgica em amarelo aqui a gente destacou o que elas trazem de diferente aqui basicamente a gente vai ter em relação a dimensão e se tamanho só para luva de 5.5 né o tamanho 5 e meio e 6 que também é diferença que é 2 MM e Um milímetro e a diferença no erro aqui que é o milímetro assim significativa né e em relação a que é o comprimento também tem algumas diferenças mas não passam de cinco cinco milímetros da nossa que essas do final que são as maiores aqui tá aqui em relação a espessura ambas elas usam a de 0.10.10 mm então não traz diferença em relação a espessura independente do material tá bom aqui pronto aí nesse slide aqui a gente vai trazer é a comparação né dos requisitos mecânicos né que são as propriedades de tração previstos na NBR isso e stn então ambas as normas ela prevêm que as propriedades de tração sejam avaliadas antes e após o envelhecimento Qual que é a diferença então ui voltou aqui né Com tudo o modo o a metodologia de ensaio modo como elas avaliam esse requisito essas propriedades de tração Eles são diferentes é uma metodologia de ensaio diferente tá então aqui fica até difícil a gente fazer essa comparação a gente pegar o requisito em si o valor do requisito em si porque vocês vão ver que por exemplo na ISO o requisito aqui a força mínima de ruptura tem que ser 7 newtons Nossa mas dá esse tema ela coloca Cardoso 18 ou a depender porque eles divide eles têm uma classificação que eu acho que não tem necessidade da gente apresentar aqui agora diferença se é látex tipo um látex tipo 2 é diferente da classificação um pouco da isso não tem não tem tanta relevância assim 18 Então ela pode ser 18 ou 14 para luva de borracha natural né que o mínimo Mas ela já ela não vai utilizar em Newton né o a unidade aqui escolhida foi Mega Pascal e aí a gente tenta até fazer uma correspondência mas o que que a gente vê olha como os ensaios a metodologia de ensaio em si é diferente a gente não vai conseguir comparar um resultado no outro do outro então aqui eu vou até tentar explicar mais ou menos como é feito o ensaio então Laboratórios depois se eu falar alguma besteira em relação aqui como é feito um ensaio depois vocês podem corrigir na hora das perguntinhas tá então assim no caso da ISO como é que é feito esse ensaio ele é a força mínima o objetivo em si É acho que o objetivo em si dos dois ensaios objetivos final é o mesmo é você avaliar a força necessária para você romper aquele material a metodologia de ensaio o método como você vai sair que é diferente pela ISO a gente usa uma força ali na ruptura então eu tenho minha amostra vou alongando né eu tenho amostra e Chico ele e ela e faça uma força não sei se é por cima por baixo enfim aplica uma força ali naquela minha amostra E aí eu vou aumentando aumentando e vejo até quanto no material vai resistir ou seja até até a força que eu tenho que aplicar a quantidade para o material Se romper então aqui eu aplico uma força né no meu material em vez de até quando ele vai resistir para ele para ele se romper Então porque eu vou avaliar minha força mínima na ruptura certo até quando é o material resiste já na stm a metodologia dela é a resistência à tração acho que a diferença de tração para força força eu aplico a força atração É como se eu tivesse puxando né esse material eu traço nele de um lado traço nele do outro vou esticando esse material esticando medindo a força também que eu faço nessa atração nesse esticamento ele vê até a força que eu tenho que aplicar para o material Se romper né então aqui eu acho que é basicamente o modo que o aplica essa força e aí por essa razão por ser metodologias de ensaio diferente e serem avaliados por unidades diferentes se a gente não consegue comparar puramente avaliando o índice né o valor absoluto certo então aqui mas assim igual a gente falou o objetivo final é o mesmo é você medir a força de rompimento né força que eu tenho que aplicar para aquela amostra Se romper certo então assim e aí é difícil fazer essa comparação absolutas em termos absoluto que acho que é relevante aqui pontuai que tanto o meu outro faz essa avaliação de propriedade de tração antes e após o envelhecimento certo e isso que já conversa então seu objetivo final é o mesmo né em relação já para as luvas cirúrgicas né aqui isso e a gente tem também tem esse perdão aqui voltando ainda na tabela de procedimentos não cirúrgico a gente tem também avaliação do alongamento mínimo na ruptura né aí essa avaliação Sim a gente consegue comparar a gente vê que os dois a unidade né em porcentagem que vai avaliar né a porcentagem que percentual do que aquela minha mostra vai esticar o tanto que o mínimo que ela pode né Acho que esticar a tela Se romper Então o que gente destaca um pouquinho amarelo é o que tem de diferença né aí isso ela vai trazer uma diferença ali A diferença vai estar basicamente nas luas de PVC tá que aí ela vai prever o mínimo nesse alongamento mínimo de 350 por cento enquanto esse tempo traz esse requisito de 300% a mesma antes e após envelhecimento né para as luvas cirúrgicas é basicamente o mesmo a mesma questão a mesma diferença na metodologia de ensaio para isso ele vai usar essa essencial de força mínima de ruptura e para essa na versão stm ele já faz esse ensaio de resistência e atração por isso né que os valores absolutos são tanto diferentes a unidade também para isso é Newton para stm Mega Pascal todos os dois aqui valores são mínimos né que eles representam também fazem avaliação o ensaio antes e após o envelhecimento se é comum também vão fazer um ensaio da alongamento mínimo na ruptura aqui a gente vai ter também uma diferença nos valores absolutos aqui a gente tem como comparar porque a unidade é o mesmo ensaio é o mesmo né o valor assim vamos dizer a metodologia então a variação aqui é basicamente 50 milímetros né entre um e outro no mínimo também acho que Tecnicamente não justifica tema é uma diferença significativa para a gente evitar essa certificação via stm e para as luvas cirúrgicas eles ainda trazem avaliação da força máxima requerida para produzir um alongamento de 300 por cento medida em Newton no caso pela pela ISO e de 500 por cento que vai ser a unidade Mega Pascal no caso da série stm né aqui também como os índices de alongamento aqui máximos permissíveis aqueles são diferentes né pela Isa 300% aqui e pela esse tema 500 por cento fica difícil a gente fazer essa comparação em valores absoluto olhando só aqui para o resultado em si certo mas mais uma vez né o nosso entendimento foi que essa diferença no trará prejuízo para certificação do equipamento na certificação total né no modelo proposto que a gente está trazendo para vocês então é essa parte aqui de comparar só essa primeira parte da apresentação foi justamente isso para mostrar para vocês que a gente foi feito esse trabalho sim de comparação de Norma isso stm para verificar se seria viável né qual seria a viabilidade de introduzir essa certificação também pela opção né pela Série stm tá agora nos próximos slides a gente vai entrar basicamente na comparação do que que é o que que vai alterar ali na prática na no regulamento do texto em si tá antes da gente só fazer essa comparação do quadro a quadro é só importante o que o que que a gente tem também que é o nosso a nossa o nosso texto hoje do anexo ele vai prever o seguinte gente que basicamente o que olha eu não vou poder misturar né uma série uma fazer a mistura não eu quero requisito da Isa requisito desse treino não é isso que a gente está propondo aqui então a nossa proposta que a certificação Ela deve ser realizada integralmente segundo os critérios da Norma internacional né isso ou integralmente segundo os critérios da Norma estrangeira que a gente está apresentando esse tema a escolha do fabricante ou importador ou seja né que que é é vedada combinação dos requisitos estabelecidos a norma internacional com aqueles previsto na Norma estrangeira Ou seja é vedado né eu misturar os requisitos previstos em cada uma das normas Ah vou pegar esse requisito aqui dá isso e esse aqui requisito stm e no meu final certificado vai ter tanta avaliação ISO ou stm não é isso que a gente está propondo então assim se o fabricante é portador optar por fazer a certificação pela NBR ISO todos os requisitos devem ser avaliados segundo a NBR isso de outro modo se o fabricante ou importador optar por fazer a certificação pela série stm que nós vimos aqui já mostrou para vocês que tem mais ensaios né na verdade até que ela é isso todos aqueles requisitos previsto nessa Norma deve ser avaliados né inclusive aqueles ensaios o adicionais que são obrigatórios também observando os critérios previstas nessa Norma Então essa opção essa escolha vai ficar pelo fabricante stm se eu lhe optar pela ISO vai ter que fazer integralmente pela iso se ele optar pela stm integralmente pela stm tá E aí então a gente entra aqui na comparação em si agora vamos entrar no texto comparando também fazendo essa breve comparação do que que das Diferenças né que o nosso regramento nosso novo regramento vai trazer em relação a atual portaria do Inmetro 8 A 485 que está vigente então lá nessa parte de definições que eles trazem os termos né que a gente tem aqueles conceitos basicamente é a portaria ela 485 ela se tu que olha vocês devem observar o que tá aqui no meu texto né no próprio hacker na portaria 485 e nos documentos de referência que lembra que eu mostrei para vocês que no rack vigente ele tem acho que uma infinidade de documentos eles tenta até a própria nr6 ele se a nossa portaria que a minha 72 ele citou RDC da Anvisa além das normas ele traz uma gama inteira de documentos que a gente trouxe enxugado o nosso anexo de que que ele vai trazer aqui ele vai trazer os mesmos documentos de referência que vão ser o que ou as NBR ISO ou stm ou seja eu vou usar para minhas definições os conceitos que estão nas minhas normas técnicas além do próprio corpo do que está previsto aqui no anexo d e na consulta pública vocês vão visualizar a gente também trouxe vários no texto da consulta várias definições Ataíde onde a gente trouxe essas definições que tá aqui no anexo dele além das definições a gente trouxe do próprio anexo que vai ter algumas novas a gente trouxe justamente ali do RDC da Anvisa certo e também da atual portaria vigente então foi o que eu falei para vocês inicialmente a gente não excluiu o documento da Anvisa até o RDC da Anvisa então tudo que tá hoje vigente lá no atual RDC da Anvisa 547 que a gente entendeu essas definições vamos manter o que a portaria em metro também aos dirigente traz de definição não isso aqui acho que é importante mantém então a gente trouxe para o próprio texto do anexo D até por isso a gente não vai fazer essa rendição expressa lá nos documentos de referência tá então elas vão estar no corpo do próprio anexo dele Certo já em relação comparando aqui os modelos de certificação que é o nosso próximo aqui em relação ao modelo de certificação não houve alteração não houve alteração nenhuma tá o rack vigente hoje Ele traz a opção a gente pode certificar o fabricante não importador Pelo modelo 1b que é o lotealotte que a gente comentou até aqui nas perguntas ou modelo 5 né que essa sistemática mais robusta que tem a avaliação do sgq né da auditoria enfim auditoria estágio de manutenção continua exatamente o mesmo tá um b ou 5 não houve alteração Lembrando que isso daqui foi até chamar atenção da gente né Essa essa proibição aqui né vedação de importação granel Salvo engano ela não consta nessa cor na versão 485 do Inmetro eles constavam nas versões anteriores do rack por algum motivo que a gente já pesquisamos entramos em contato com o pessoal da Anvisa que falou por algum motivo em metro simplesmente acho que foi a formatação mesmo excluiu essa previsão aqui e aí foi até uma solicitação deles trazerem de novo a previsão essa vedação expressamente no texto Então esse aqui essa regra já estava se não está nessa portaria vigente que eu acho que por erro não consta ela estava nas portarias anteriores nos sites anteriores do Inmetro tá a gente só resgatamos ela de volta aqui por solicitação da da Anvisa tá bom só para pontuar isso para vocês enfim aí aqui gente que que acontece comparando de novo em relação aos ensaios iniciais hoje a gente a portaria hoje do Inmetro a 485 vigente ele vai trazer toda essa tabela aí né ele resume como a Cris pontual para pff em vez de a gente dele remeter a norma específica norma técnica específica eles eles trazem uma tabela E aí ele só que até utiliza que como documento de referência RDC né portaria do Inmetro que isso aqui a gente já excluiu né que a gente vai adotar somente as normas técnicas eles pontuam os ensaios a base normativa enfim o item da Norma é uma tabela bem bem robusta né É bem assim complexa completas a gente fica até difícil a leitura a gente identificar e o nosso objetivo aqui nada mais é que tornar tudo mais prático mais fácil mas objetivo inclusive visualmente tá então o que a gente vai trazer em relação a estar inicial a gente só vai simplificar o que tá escrito nessa tabela que na verdade a gente não alterou muita coisa mas visualmente ela vai ficar mais palatável mais visível mais fácil de entender e a gente dividiu também né nossa na nossa tabela questão da normas internacionais para ficar visualmente bem claro que não se pode misturar uma com a outra o que que a ISO vai chamar e o que quer se treme vai chamar tá então é isso né lembrando de novo porque o objetivo aqui na publicação desse dos novos anexos e apresentar textos mais simples mais enxutos mais objetivos né Sempre utilizar sempre que possível a gente só referenciar a respectiva norma técnica de ensaio certo sem criar no nosso no corpo do anexo e trazer textos trazer várias combinações então nosso nosso objetivo é que era ser bem enxugar mesmo né trazer o texto mais claro trazer mais clareza na nossa proposta Então essa tabela que hoje é o que está vigente tá em relação aos ensaios iniciais O que teria pronto a nossa proposta vai trazer o seguinte olha para os ensaios iniciais Se eu escolher se você é fabricante ou importador escolher optar por fazer essa avaliação pelas normas internacionais que na verdade de novo considerem aqui ser a ABNT que o hack não vai estar isso vai estar como tem a tradução né a gente respeitou aí os critérios vamos utilizar a BNB isso tá vai ser ABNT que aqui no título sabe internacional mas aqui tá certinho Então nossa tabela aqui Aqui vai a gente tem aqui avaliação né requisitos a serem avaliados cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos segundo as normas e isso a gente só separou tá gente esses requisitos das normas internacionais na daiso DS tem justamente para não ter essa confusão então se você optar pela seguir ABNT NBR isso você vai ter que fazer esses ensaios aqui que estão previstos na respectiva Norma ou seja luva cirúrgica que é aquela 10282 que a dimensão as dimensões físicas os ensaios mecânicos impermeabilidade para procedimentos não cirúrgicos de látex né dilata que se Borracha sintéticas em geral ou misturas que a 1193 parte 1 se for de PVC 1193 parte 2 todos os insetos previstos na Norma tá não tem exceção e adicionar realmente a gente tem o que o ensaio microbiológico porque porque a versão a norma isso internacional e por consequência a NBR é só uma tradução dela não traz avaliação desse requisito tá de microbiológicos e não teria muito sentido já que a nossa luva de procedimento né e a cirúrgica elas são elas são indicadas o objetivo principal dela é indicada para não contra a gente biológico né não teria tanto assim a gente entende que essa avaliação essa avaliação biológica é fundamental para certificação desse equipamento certo elas não poderiam estar de fora então e aí em relação aos Estados microbiológicos tá não inventamos nada que a gente trouxe para o nosso para proposta aqui do anexo de são os mesmos requisitos que já está hoje no rack vigente tá a gente só organizou reorganizou de forma diferente a gente juntou todos eles ali tantos requisitos quanto a metodologia de ensaio Tá previsto na Pense Um Então como é que eu vou fazer verificar esse esses meus ensaios microbiológicos eu vou lá no apêndice do anexo dele lá eu contei tantos requisitos quanto a metodologia de ensaio Lembrando que esse requisito esse ensaia que essa verificação ela vai ser válida tanto para para versão para série é isso quanto para série stm certo Além disso entendemos também por colocar um outro apêndice de requisitos de rotulagem embalagem porque porque RDC da RDC e tanto vai que trazem requisitos adicionais a mais né do que as normas técnicas Então como esse é um produto regulado também pela Anvisa não teria tanto sentido a gente trazer aqui fazer uma previsão diferente do que não existe olha essa Anvisa exige Tais vitais requisitos a gente tem que manter trazer um padrão então por isso e traz alguns requisitos sim a mais do que as normas Então nesse caso aqui é essa exceção assim olha você vai seguir o que tá na norma técnica que é o que vai ter na frente 2 além desses requisitos eu vou querer que você me mostre isso isso aqui para rotulagem embalagem que a gente trouxe esses a mais também Eles vieram migraram do que tem lá do que tem a previsão no RDC da Anvisa tá a gente compilou tudo no apêndice 2 certo e aqui é em relação essa tabelinha aqui já em relação aos ensaios iniciais para as normas estrangeiras tá para Nova estrangeira que é a esse tema que é o que a gente está adotando é a mesma tabelinha dividida aqui agora já pelos materiais da cirúrgicas látex intrínseca policloroplano e de PVC a gente faz a referência aqui da respectiva norma técnica de ensaio os ensaios esses primeiros três aqui são comuns dimensão dimensões mecânicas impermeabilidade esses Aqui já são específicos das stms que a gente já apontou a esterilidade resíduo de pó teor de proteína quantidade de pó teor de proteína alergênica né E como eu pontuei para vocês tem aquela mesma exceção dos ensaios microbiológicos que vão estar no apêndice 1 e a embalagem rotulagem do apêndice 2 do a nossa anexo D tá bom Então vamos lá pessoal continuando aqui a gente já tá caminhando para o final tá a gente da apresentação então acredito que esses próximos aqui acho que são mais rápidos mesmo então vamos lá em relação a as marcações né obrigatórias essa alteração aqui gente foi mais no sentido de trazer clareza tá o texto hoje que tá vigente deixando mais objetivo então não tem tanta não a gente não trouxe alteração de mérito não houve alteração de mérito em si pois mais uma organização do texto e testava-me trocado você tava ali o item da nr6 se tava o nosso comunicado então de mérito a gente não trouxe a gente trouxe que tal Hoje acontecendo na prática a gente só organizamos aqui as ideias então o nossa proposta ela vai trazer o seguinte texto né em relação a esse item de marcações obrigatórias da nr6 o ocp deve verificar se as marcações em caracteres em leves e bem visíveis exigidas na nr6 estão contidas no produto alternativamente essas marcações obrigatórias poderão estar contidas somente na embalagem essa previsão né da marcação alternativa ela veio junto com a comunicação com a comunicação do nosso comunicado né de um dos nossos comunicado comunicado 57 E aí a gente trouxe a previsão do comunicado para cá essa marcação essa possibilidade de marcação alternativa no rack vigente ele cita expressamente comunicado mas já que a gente né que nós estamos fazendo essa revisão a gente entendeu Acho que é o momento a hora certa da gente trazer esse texto para cá então no nosso anexo lá vai estar previsto direitinho que a alternativamente essas marcações da obrigatórias que tem que estar no produto que a gente sabe que é o que é o ceal lote né e o nome comercial do importador do fabricante certo tem que estar no produto né e em relação a essas duas luvas aqui cirúrgica de procedimento da Anvisa elas poderão estar contidas na embalagem também tá Não também enfim é só para isso então não teve essa alteração de mérito só trouxe mais clareza em relação ao próximo item aqui que a gente vai falar é da definição de amostragem tá essa essa alteração que a gente entende também é uma alteração significativa que a gente está trazendo na proposta dessa anexo dele porque gente é o atual hack né ele traz o que ele vai trazer esses níveis de inspeção e de nq de nqa né bem como essa questão do tamanho da amostra baseado na Norma na NBR 5426 né que a última revisão dela foi lá em 89 que a norma já amostragem da ABNT então toda essa questão de que há de nível de expressão do tamanho da amostra baseado nessa Norma com tudo a gente fez né a gente foi né fazer essa pesquisa aqui do nessa detalhadas as nossas ABNT na NBR isso que é uma tradução da normais e nessetm elas especificamente ela citam uma norma é uma uma Norma de amostragem específica certo então a gente trouxe entendeu porque não vamos já pontuada aqui que a gente tá batendo nessa tecla que a coordenação entende né que a gente deve seguir os padrões internacionais previstos o que tá na íntegra né na Norma seja isso nesse TM e de novo a gente vai verificar que o que trazem que essas esses dois regulamento esses dois normativos trazem são coincidentes né e a diferença é justamente na nossa NBR não por que que tá arriscado tanto na NBR NBR específico com ABNT NBR específica se as nossas normas de referências nossas normas técnicas elas chamam outra Norma outra Norma de amostragem é mais uma vez a gente não quer criar exceção a regra o que está previsto normativo técnico que a gente se baseia então aqui nada mais é de novo com uma outra tabela que a gente montou uma tabela comparativa que a gente coloca o que está previsto na nessa nessa segunda coluna aqui o que tava gente hoje no rack vigente que é na portaria 485 que é o que eles chamam né chama é a regra que traz a ABNT NBR 5426 O que Tá previsto na isso certo e o que tá previsto na stm tanto as normas isos Todas aquelas variações que a gente viu para luvas de procedimento não cirúrgico seja a parte 1 e 2 dá 1193 quando Todas aquelas dá esse TM elas vão chamar essa aqui a questão da da amostragem de níveis de inspeção elas vão trazer que a ISO 2859 e é o que a gente está propondo no nosso regulamento aqui no anexo D para a questão da amostragem tá do nosso tamanho da amostra então basicamente o que a gente contou as diferença hoje em relação aos níveis de inspeção e higiene que há para os insetos para os requisitos de dimensão e propriedade mecânica são os mesmos tanto no hack vigente quanto para isso para pessoas né para série isso quanto você tem exatamente os mesmos índices tá impermeabilidade nós pontuamos lá no início do nosso da nossa apresentação que o rack vigente ele é mais rigoroso do que os níveis tragos né pelas séries e pela stm do que eles exigem então basicamente aqui em relação a nível de expressão né o rack atualidade e de embalagem ele vai chamar esse nível S4 n que há de um e-mail para impermeabilidade de quatro para verificação da embalagem tanto de novo a gente vamos bater nessa tecla aqui padrão Internacional série stm série isso são os mesmos níveis de inspeção para impermeabilidade né seria que esse G1 e n qa2 e meio tanto para stm quanto para paraíso certo Lembrando que para verificação de embalagem como esse requisito não tá nas normas Eles não têm esse nível de inspeção nem de NTA Ok em relação aos ensaios lá específicos desse tema é claro que a ISO não vai trazer Porque a Isa não faz essa avaliação a gente vai adotar também o que a própria Norma stm ela tá os índices que ela indica de inspeção para os ensaios específicos tá então a gente não vai inventar o hack não vai trazer ele vai fazer referência só em relação à definição da amostragem basicamente o nosso texto vai ser olha Observe o que está proposto na respectiva norma técnica de ensaio que é stm ou a isso a escolhida pelo fabricante importador que eles vão trazer no corpo da própria Norma Eles já vão trazer esses níveis de inspeção higiene que há em relação amostragem eles não olha verifiquem isso 2859 Então a nossa proposta é essa olha verifiquem o que tá indicado na respectiva Norma de ensaio e a gente não inventar uma regra nova para o Brasil e trazer somente essa essa regrinha aqui sendo que as normas que a gente já adota elas trazem essa Norma e esse requisito mínimo de amostragem tá eu voltei né então isso vamos ver aqui ele tava com o mesmo slide assim é porque um é para as luvas de procedimento e que as luvas cirúrgicas tá para as luvas cirúrgicas a diferença também é só no requisito no ensaio de impermeabilidade né que a presença de furos mesmo Da mesma forma o nosso hack atual hoje né o rack do Inmetro ele é mais rigoroso em relação ao nível de inspeção geniquiar do que a própria Norma a série ISO e stm recomenda tá então em relação aqui viver de expressão nosso quatro as ambas as normas nas duas eu não sei se são gêios acontece para vocês aqui enfim mais em relação a nq a gente tá o rack hoje vigente é 065 né mais rigoroso do que o índice de um e-mail previsto tanto na ISO quanto a CTM mais uma vez aqui a gente adotar o padrão internacional exigido pelas normas que a gente tá se embasando então é fazer a referência o que tá indicado nessas normas que vai ser essa parte da tabela em relação a amostragem mesmo a questão elas duas normas fazem referência a 6:2859 que é o que a gente está propondo adotar tá lembrando mais uma vez que para os ensaios lá exclusivos da stm a gente vai verificar os índices lá que estão previstos na respectiva STF Ok então para amostragem a nossa proposta é basicamente essa que vocês vão ver lá no texto do na proposta de consulta não vai ter nenhuma tabela de amostragem nada específico você olha verifiquem vai ser amostragem vai ser observar o que está disposto seja na ISO na respectiva norma técnica de ensaio seja ela isso seja ela certo isso né em relação a estrutura do anexo do nosso adexo dente e a estrutura na organização do texto aqui no final a gente vai ter essa comparação do certificado de conformidade né auditoria de manutenções de manutenção certo que basicamente a gente vai verificar aqui que não houve alteração então trazendo para você justamente para mostrar o que está vigente hoje vai ser o que vocês vão encontrar na nossa proposta em relação ao certificado de conformidade o modelo 5 continua com a validade de cinco anos o modelo B sem data de validade né atrelando-se somente ao lote aprovado especificamente para aquele lote por isso que certificado não tem data de validade e a gente já discutiu né foram um objeto de questionamento na parte da manhã no nosso ca ele sai especificamente ele indica aquele lote que foi aprovado Então é só o lote x que pode ser comercializado utilizado como EPI em relação a auditoria no sistema de gestão de qualidade né no sgq hoje a regra é que ela é feita a cada 12 meses tal auditoria de manutenção essa regra permaneceu a mesma tá a cada 12 meses também em relação ao ensaio de manutenção é um ensaio em si é feita a cada seis meses permaneceu também a cada seis meses tá isso aqui isso aqui foi a proposta que a gente recebeu do grupo não teve alteração e continua assim de novo mais uma vez isso daqui a nossa proposta na consulta se quer entender ler avaliar não olha gente vamos trazer aqui vamos fazer uma sugestão aqui nessa Auditoria da mesma forma lá de repente pff quem tem isso faz de uma forma quem não tem né aquela já auditoria feita pela provada pela isso de outra forma são sugestão aqui a gente entendeu deixamos do jeito que está hoje no rack do jeito que recebemos desse grupo técnico a gente não quis entrar nessa alteração questão do prazo aqui também quem quiser propor alteração tanto no ensaio quanto na auditoria estamos recebendo aí a consulta é justamente para isso tá aqui caminhando aqui já para o final só para mostrar para vocês a organização que além dessa do anexo de do corpo em si esse anexo ele vai trazer dois apênsos tá o apense o que ele vai falar dos requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio e o apendice 2 tá que ele vai falar dos requisitos de rotulagem para embalagem de luvas como eu já pontuei para vocês aqui lá naquele momento da tabela da planilha que a gente trouxe né da exigência dos requisitos é a justificativa é o que que esses ensaios a luva para proteção biológica então de alguma forma a gente tem que ensaiar avaliar esse requisito e nem na Norma nem na série isso nem nesse tema eles fazem essa avaliação é um ensaio que ele já tá ele já tá ele já tá hoje previsto no hack atual né na portaria 485 do Inmetro então ele basicamente foi replicado para cá para esse apêndice 1 a gente só organizou porque essa tabela hoje no rack ela tá prevista lá no corpo do rack então a gente só organizou a gente chamou essa Pense um lá naquela tabela de ensaios e aqui a gente organizou a pensa né decidimos a primeira parte ela vai falar do requisito em si e a segunda parte do princípio de ensaio aqui tem mais uma vez não teve alteração de mérito tá E também o segundo slide que não tá ele não tá publicado todo porque não deu a tabela ia ficar gigantesca mas eu consegui visualizar só uma parte só para vocês terem ideia ele vai trazer os requisitos de rotulagem e embalagens de luva tá mais uma vez só explicando também resumidamente aqui esses requisitos aqui esse apêndice 2 ele já tá previsto no rack vigente a gente trouxe ele para cá também não teve alteração de mérito E por que que a gente não teve ele né porque além dos requisitos específicos lá das normas técnicas que a norma técnica prever tanto hoje o hack atual quanto RDC da Anvisa eles trazem mais requisitos né mas mais conteúdo né conteúdos a mais que a gente tem que avaliar nesse na rotulagem na embalagem então justamente para não criar essa divergência entre regulamentação do Ministério da Anvisa a gente não vamos trazer o que querem descer chama para nosso corpo para não ter nenhum tá então é basicamente O que Tá previsto hoje já no rack vigente Tá então não teve não teve mais uma vez não teve alteração de mérito em relação a esses dois apêndices foi só para mostrar aqui para vocês a estrutura como tá organizado aqui a gente tem um anexo de e vai ter o apense 1 que vai fazer referência aos Estados microbiológicos o que que eu tenho que verificar como ele deve ser feito e o aprendiz né em relação a rotulagem embalagem que que eu vou ter que verificar o que que você vai ter que fazer essa verificação né como então gente em relação a luvas né esse anexo de luvas é isso que a gente tem que apresentar acho que aqui a gente é objetivo foi pontuar as principais diferentes os principais alterações que esse novo texto vai trazer para vocês E essas inovações né Para a gente não adentro gosta de sim poderia muito mais aprofundar na comparação mas acho que não é objetivo aqui foi trazer basicamente pincelar Olha isso aqui é importante vocês verificarem tá lá na consulta tá então a gente entendia de mais uma vez o esperado é que esse apresentação viesse pós publicação do texto que ali com o texto inicia que a gente estaria dando uma pincelada nas principais alterações Então sai um pouquinho o contrário então talvez vocês fiquem um pouquinho de curiosidade para ter o texto na íntegra na íntegra que vai estar bem mais detalhado mas é que a gente já tá justificando antecipando o que que esse novo texto vai trazer para vocês tá então acho que essa parte agora à tarde que a gente A ideia era isso apresentar esse anexo de pff de luvas
Informações do Produto: :Proposta de alterações na Portaria MTP nº 672/2021, Anexo III-A (Regulamento geral para certificação de EPI – PGCEPI), Anexo D – Luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borraca sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila ou PVC. Apresentação a cargo da Auditora-Fiscal do Trabalho Carolina Silva Melo Araújo (slides 50-70 do https://bit.ly/Slides_EPI)
Excelente flexibilidade.
CA Alta Rotação.
Uso único.
Comprimento de 25mm.
A Taça de Borracha é indicada para profilaxia, polimento e higienização da arcada dentaria.
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Utilizada para profilaxia dental.
Taça de borracha para contra-ângulo.
Registro ANVISA: 80089620006.
